公務員の無謬性という名の誤謬 PMDAにフランシス・ケルシーは登場しないのでしょうか

Fig. 1 Answer from PMDA to my Question

 　毎週の、あるいはこの1月のアクセスランキングを見ると、常にstent fractureに関わる、投稿が上位に顔を出します。比較的、新しい投稿にもかかわらずこのブログ開設以後すべての投稿の中でも3つのPMDAに関する投稿は上位10位にランキングされます。それほどに関心が高いのだと思っています。しかし、1/29以後、しばらくこの話題は投稿しませんでした。



Fig. 2 Masked PMDA document



医療機関の監督官庁である厚生労働省と関係の深いPMDAに対する批判が、当院の運営にマイナスにならないかと少し危惧したことが一つの理由です。やはりお上にたて突くには少しの勇気が必要なのです（ただ、たて突く気持ちもありませんし、たて突いているとも思っていませんが…。）投稿しなかったもう一つの理由は、おかしな人間だと思われたくなかったからです。ありもしない行政とメーカーの癒着を騒ぎ立てたり、科学的な検証もせずに怖い薬だとか医療機器だとかと騒ぎ立てたりする人間だと誤解されるのではないかと危惧したからです。

ブログの投稿後、ステントメーカーの対応は驚くほど真摯でした。PMDAの承認書類の存在を教えてくれたのも、試験にBOSEのマシンを使用していることを教えてくれたのもステントメーカーです。あるメーカーは、東京からわざわざ学術の方が鹿屋まで来られて、stent fractureに危機感を持っており、新たな試験方法を検討していることまで教えてくださいました。メーカーが発生している問題についての正しい認識を持ち、対策を真面目に考えてくれているのであればこの問題は必ず解決するものと信じます。それが故に、真面目な対応をして下さるメーカーのステントを使い続けたいと思っています。

一方、PMDAはどうでしょうか。このようなことをするとやはりストーカーのような人間と思われないかと少し心配でしたが、PMDAの国民の声というコーナーにどうしてPMDAは、透明性をうたいながら黒塗りなどするのかという質問を投げかけました。そして、本日PMDAのそのコーナーに返事が掲載されました(Fig. 1。)　思っていたように、PMDAは事実を隠して、利権を得る伏魔殿ではありませんでした。回答をくれるだけ、PMDAが創設された意味があると思っています。

ただ問題は内容です。『「独立行政法人等の保有する情報の公開に関する法律」に基づき、（中略）、法人の権利、競争上の地位その他正当な利益を害するおそれがある情報等について、マスキングを行っております。』とのことでした。Fig. 2は、やはりPMDAが公開しているステントの承認文書ですが、ステントの基本的な情報、ストラットの厚さや幅の情報です。やはり黒塗りされています。ステントのストラット厚はメーカーが公表している基本的なスペックです。メーカーが公表しているスペックをPMDAが公開することはメーカーの権利や競争上の地位、正当な利益を害するのでしょうか。また、私が問題にした、試験方法までなぜ隠さなければならないのかという点ですが、正しい試験方法で耐久性が確認できたという内容であれば、メーカーの競争上の地位は高まり、正当な利益も高まるはずです。そこを隠してしまうからこそ、疑念が生じてしまっているように思えてなりません。こんなことを言っては失礼かとも思いますが、マスキングした担当者には、国民に公表すべきデータとメーカーの利益を保護するために公表すべきではないデータとの区別をつける能力が欠如しているのではないでしょうか。

今回の回答は独立行政法人等の保有する情報の公開に関する法律の第五条　二　イに記載されている通りです。この条文に基づき不開示にしたものであるから、マスキングしたことについて瑕疵はないとのことだと思います。公務員の無謬性です。

一方、この法律の最も大事な目的を記載した第一条では「この法律は、国民主権の理念にのっとり、法人文書の開示を請求する権利及び独立行政法人等の諸活動に関する情報の提供につき定めること等により、独立行政法人等の保有する情報の一層の公開を図り、もって独立行政法人等の有するその諸活動を国民に説明する責務が全うされるようにすることを目的とする。 」と記載され、独立行政法人等の有するその諸活動を国民に説明する責務がうたわれています。

さらに第七条では「独立行政法人等は、開示請求に係る法人文書に不開示情報が記録されている場合であっても、公益上特に必要があると認めるときは、開示請求者に対し、当該法人文書を開示することができる。 」と記載され、法人の利益よりも公益が優先すると記載されているのです。

メーカーからどうして公開したのかと責任を問われないために最も確実な方法は公開しないことです。無謬性が担保されます。しかし、こうした構造は、公務員の無謬性を担保するために公益を侵してしまう誤謬のように思えてなりません。正しい情報が、正しい医薬品や医療機器の進歩に繋がり、メーカーや国民の利益が担保されるのだと思います。
メーカーや議員からの圧力に屈することなく、サリドマイドの米国における認可を阻止したFDAのフランシス・ケルシーのような人物は、PMDAに登場するのでしょうか？　彼女のような存在があれば、PMDAの権威やPMDAへの信頼は高まり、国家戦略である日本発の医薬品や医療機器の市場の創設が前に進むのではないかと思います。